Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił na swoich strona internetowych, nakaz wstrzymania sprzedaży preparatu Vigantol - z witaminą D3, ze względu na zanieczyszczenie preparatu.

W chwili obecnej nie znana jest substancja, którą został zanieczyszczony preparat, co sprawia, że nie znane są potencjalne objawy, które mogą wystąpić u dzieci, które przyjęły zanieczyszczony lek.

________________________________________________

Porozmawiaj na ten temat na forum  -> kliknij tutaj

________________________________________________

Apteki nie sprzedają w chwili obecnej preparatu Vigantol, a osoby mające go w swoich domowych apteczkach nie powinny go używać. Lekarze pediatrzy zalecają zastosować inny preparat z witaminą D3.

Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

Na podstawie art. 122 ust.1 ustawy z dnia 6.09.2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 45, poz.271 z poźn.zmianami ) ,w związku z art. 104 i 108 & 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r .- Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn zm.)

Główny Inspektor Farmaceutyczny
1) wycofuje z obrotu na terenie całeqo kraiu produkt leczniczy: Vigantol, krople doustne, roztwór, 500 mcg/ml (20000 j.m./ml)

Numery serii:
numer serii : 6635201, data ważności 31.10 .2014;
numer serii: 6633501, data ważności 30.09.2014;
numer serii: 6633402, data ważności 30.09.2014;
numer serii: 6619401, data ważności 31.08.2014:'
numer serii: 6619302, data ważności 31.08.2014;
numer serii: 6600401,data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6600301, data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6600201, data ważności 30.06.2014;
numer serii: 4031101, data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6565101, data ważności 31.03.2014;
numer serii: 6565201, data ważności 31. 03.2041;
numer serii: 6565003, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557601, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557501, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557401, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557301, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557203, data ważności 28.02.2014;

podmiot odpowiedzialny: Meck KGaA, Darmstadt, Niemcy.

2) ninieszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności

UZASADNIENIE

W dniu 7 września 2010 r. do Głowego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotywch serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji było stwierdzenie obecności zanieczyszczenia chemicznego, pochodzącego z gumowej częśli aplikatora pipety.

Mając powyższe na uwadze, GIF orzekł jak w sentencji. Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i tryby wstrzymania i wycofywania z obrotu produktów leczeniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).