Wstrzymana sprzedaż preparatu Vigantol - m.in dla dzieci | Ochoroba.pl
23.10.2019 Dziś imieniny Edwarda, Marleny, Seweryna


Leki

Wstrzymana sprzedaż preparatu Vigantol - m.in dla dzieci

vigantol.jpg

Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił na swoich strona internetowych, nakaz wstrzymania sprzedaży preparatu Vigantol - z witaminą D3, ze względu na zanieczyszczenie preparatu.

W chwili obecnej nie znana jest substancja, którą został zanieczyszczony preparat, co sprawia, że nie znane są potencjalne objawy, które mogą wystąpić u dzieci, które przyjęły zanieczyszczony lek.

________________________________________________

Porozmawiaj na ten temat na forum  -> kliknij tutaj

________________________________________________

Apteki nie sprzedają w chwili obecnej preparatu Vigantol, a osoby mające go w swoich domowych apteczkach nie powinny go używać. Lekarze pediatrzy zalecają zastosować inny preparat z witaminą D3.


Zastosowania Vigantolu:
Preparat stosuje się w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D3. Preparat wykorzystywany jest w zapobieganiu i leczeniu krzywicy, tężyczki, osteomalacji i choroby kości na podłożu metabolicznym (m.in. niedoczynność przytarczyc i rzekomej niedoczynność przytarczyc). Lek profilaktycznie stosuje się w stanach złego wchłaniania (np. w wyniku przewlekłych schorzeń jelit, rozległej resekcji żołądka i jelit czy marskości wątroby). Wspomagająco stosuje się go również w osteoporozie.

 

Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

Na podstawie art. 122 ust.1 ustawy z dnia 6.09.2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 45, poz.271 z poźn.zmianami ) ,w związku z art. 104 i 108 & 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r .- Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn zm.)

Główny Inspektor Farmaceutyczny
1) wycofuje z obrotu na terenie całeqo kraiu produkt leczniczy: Vigantol, krople doustne, roztwór, 500 mcg/ml (20000 j.m./ml)

Numery serii:
numer serii : 6635201, data ważności 31.10 .2014;
numer serii: 6633501, data ważności 30.09.2014;
numer serii: 6633402, data ważności 30.09.2014;
numer serii: 6619401, data ważności 31.08.2014:'
numer serii: 6619302, data ważności 31.08.2014;
numer serii: 6600401,data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6600301, data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6600201, data ważności 30.06.2014;
numer serii: 4031101, data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6565101, data ważności 31.03.2014;
numer serii: 6565201, data ważności 31. 03.2041;
numer serii: 6565003, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557601, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557501, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557401, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557301, data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557203, data ważności 28.02.2014;


podmiot odpowiedzialny: Meck KGaA, Darmstadt, Niemcy.

2) ninieszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności

UZASADNIENIE

W dniu 7 września 2010 r. do Głowego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotywch serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji było stwierdzenie obecności zanieczyszczenia chemicznego, pochodzącego z gumowej częśli aplikatora pipety.

Mając powyższe na uwadze, GIF orzekł jak w sentencji. Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i tryby wstrzymania i wycofywania z obrotu produktów leczeniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

 



Na ten temat:


Wiedza użytkowników:

badania (64)
choroby (416)
ćwiczenia (13)
diety (50)
intymnie (61)
leczenie (117)
lekarze (9)
leki (64)
operacje (10)
placówki (10)
porady (409)
prośby (1)
przepisy (58)
urazy (18)
wypadki (32)
zabiegi (36)




Realizacja stronki: openBIT